Uvod u
Administracija za hranu i lijekove je ogranak američkog ministarstva zdravlja, obrazovanja i socijalne skrbi. Tačnije, FDA je ekvivalent ministarstvu zdravlja (odgovorno za odobravanje zdrave hrane) i nacionalnoj administraciji za lijekove (odgovorno za Odobrenje lijekova). Odgovoran je za nacionalnu medicinu, hranu, biološke proizvode, kozmetiku, veterinarsku medicinu, Yliao opremu i dijagnostičke proizvode i drugo upravljanje i radi na zaštiti, promicanju i poboljšanju nacionalnog zdravlja, osigurava da američko tržište prodaje hrana, lijekovi, kozmetika i Yliao instrumenti za sigurnost i efikasnost ljudskog tijela.Uprava za lijekove FDA, agencija, biro za veterinarsku medicinu, zdravstveni biro, biro za biološke proizvode, ured za instrumente i dijagnostičku opremu Yliao i nacionalni toksikološki istraživački centri, regionalne institucije za upravljanje radom, odnosno šest inninga (u nekim publikacijama se navodi i šest centara), a centar i regionalne upravljačke institucije.
Opseg FDA
Medicinski proizvodi
- rendgenski dijagnostički Yliao proizvod (opća upotreba, fluorescentni rendgenski zraci, CT, itd.) Hirurška i druga laserska oprema i oprema sa laserskom jedinicom-- laserski proizvodi za posebne namjene (uključujući prikaz, posmatranje i medicinsku upotrebu)- UV terapijska oprema (uv lampa i proizvodi za Yliao)Ostala medicinska ultrazvučna oprema za nefizikalnu terapiju i dijagnozu-- mikrovalna dijatermijska terapija i mikrovalni grijač krvi-- ultrazvučna oprema za fizikalnu terapiju
Sadržaj koji se odnosi na ETL certifikat
ETL certifikat je potreban za izvoz u Sjedinjene Države i Kanadu. ETL oznaka označava da je proizvod prošao test odobrenja NRTL-a u Sjedinjenim Državama i SCC-a u Kanadi. Intertek je jedno od rijetkih certifikacijskih tijela koje priznaju OSHA i SCC. Shenzhen anbo ima blizak odnos sa Intertekom, što može pomoći vašim proizvodima da dobiju ETL certifikat i pruže sveobuhvatne usluge. Prepoznavanje ETL oznake je ekvivalentno UL ili CSA znaku i ispunjava relevantne sigurnosne standarde. Posjedovanje oznake naziva stupca ETL za proizvod znači da je ispunio minimalne zahtjeve sigurnosnih standarda proizvoda. Osim toga, ETL logo također ukazuje da proizvodna lokacija proizvođača ispunjava određeni raspon standardnih zahtjeva i proučava redovne naknadne fabričke revizije kako bi se osigurala dosljednost.ETL postoji već preko 100 godine. Tri slova ETL su skraćenica za Electrical Testing Labs koju je osnovao izumitelj gospodin Edison 1896. ETL predstavlja inovativan, utjecajan, nezavisannt i otvoreno testiranje proizvoda i bogato iskustvo.ETLus certifikacija (samo mi, ne c) : cETL certifikat (samo c, bez nas) : cETLus certifikat (samo c, nemo mi) : cETLus certifikat (samo c, bez nas) : cETLus certifikacija (samo c, bez nas) : cETLus certifikat (samo c, bez nas) Ako imate oba, dobijate 4 puta godišnje.
Elektronski proizvodi sa jonizujućim zračenjem
-- TV i video ekrani u CRT modu prikaza
Elektronski proizvodi sa nejonizujućim zračenjem
Mikrotalasna pećnica, lampa za sunce i proizvodi za lampe za sunce (sunce) goli mobilni telefon-laserski proizvodi uključujući laserski pokazivač, laser, laserski displej sa laserskim jedinicama (CD player, DVD, cd-rom, laserski štampači, itd.), Sigurnost i proizvodi za spašavanje - zaštitni omotač rendgenske opreme (kao što su sistemi za inspekciju rendgenskih zraka, sistem za rendgensko snimanje, sistem za rendgensku sigurnosnu inspekciju, rendgenski sistem za pregled prtljage)
Industrijski i istraživački proizvodi
Laserski alati i laserski instrumentisnon-yliao dijagnostička rendgenska oprema-radiofrekventni i mikrovalni proizvodi (nemikrovalne pećnice) nedijagnostički i terapeutski ultrazvučni proizvodifda ima dvije vrste propisa za hranu, lijekove i uređaje: odobrenje i obavještenje
Klasifikacija upravljanja medicinskim proizvodima
Stupanj I ova vrsta proizvoda će imati malu opasnost za korisnika, dizajn je obično lakši od klase II i III nivoa, kao što je 47% klistira Yliao proizvodi pripadaju ovom nivou, 95% njih ne trebaju propise upravljanja klasa II većina Yliao proizvoda pripada klasi II, pripada klasi II proizvodi čine 43%, kao što su električna invalidska kolica zalihe za trudnice nivo III ovaj nivo proizvoda se obično koristi za održavanje ili njegov život, u upotrebi može uzrokovati potencijalnu štetu ili štetu ljudima , kao što su: umetanje implantata za srčani pejsing, itd., sa 10% Yliao proizvoda pripada nivou III za klasu I, od kojih 95% pripada izuzetom upravljanju Yliao opremom, ne zahtijeva objavu prije nego što proizvodi budu na tržištu (obavijest) ili licenca (odobrenje) ali za proizvođače u formalnostima registracije agencije FDA, navodi glavne proizvode ove vrste upravljanja kao što su umjetni stetoskop, živin termometar, sitni pribor, itd.
Uvod u FDA certifikaciju elektronskih proizvoda koji oslobađaju zračenje (nenuklearnih).
Većina uvezenih FDA menadžmenta u Sjedinjenim Državama proizvođača HRANE I LIJEKOVA poznaje kozmetičku Yliao opremu nadležnog tijela, ali ponekad mnogi ljudi zanemaruju puštanje radijacijske elektronike (zračenje koje emituje proizvod) je jedan od odjela specifikacije proizvoda FDA standard f release izvora zračenja elektronskih proizvoda za peti kanto FEDERALNOG ZAKONA O LJEKOVIMA I KOZMETICIMA (542-531 FEDERALNI ZAKON O HRANI, LJEKOVIMA I KOZMETICIMA, koji se naziva FD&
C) oslobađanje tzv. zračenja elektronskih proizvoda, uključujući TV antene sa ekranom, koriste rendgensku dijagnostičku rendgensku opremu i mikrovalne ili laserske proizvode (kao što su cd-rom i laserski označivač (laserski pokazivač)) i većina elektronski proizvod neće biti identificiran kao Yliao oprema za zračenje, ali ako je proizvođač ili distributer tvrdio da Yliao funkcionira s proizvodom, proizvod i mora biti u skladu sa FDA o specifikaciji opreme Yliao o specifikaciji kongresnog zakonodavstva oslobađanje zračenja elektronskih proizvoda korištenjem takvih proizvoda, glavni razlog je sprečavanje uticaja potrošača na zdravlje
Proizvodi povezani sa laserom, na primjer, glavni pogoni za izvoz Kine moraju biti u skladu sa specifikacijama FDA, a drugi proizvodi koji sadrže optički pogon su također u specifikaciji, kao što je prijenosno računalo u smislu cd-rom-a, FDA prema veličina zračenja je podijeljena u četiri kategorije, općenito potrošači za korištenje laserskog optičkog pogona sadrži mnoge pripadaju nižem riziku prve klase (klasa 1) prije prvog pogona pin mei, operateri moraju poštovati sljedeće odredbe FDA: 1 self tabela deklaracija;
2. Registracija proizvoda;
3 standarda ispitivanja;
4. Izvještaji o proizvodima;
Godišnji izvještaji;
Godišnji izvještaj šalje se FDA 1. septembra svake godine.Ako se izvještaj ne ažurira redovno, proizvod će biti zadržan na carini tokom carinjenja.
7 povezanih zapisa;
Odredbe o znakovima upozorenja
FDA proces certifikacije
1. Kopija licence privrednog pravnog lica u fazi pripreme; Kopija dozvole za proizvodnju (sanitarije) i uvjerenje o osposobljenosti;2.Prihvatiti i dostaviti agentu dokumente prevoda na engleski DMF (glavni dokument o lijeku) i SOP (standardna operativna procedura);3.Pregled DMF materijala;FDA će pažljivo pregledati i pregledati fabriku na licu mjesta kako bi provjerila da li su pisani DMF dokumenti autentični; Ako FDA ne pronađe nikakvu materijalnu grešku i smatra da ispunjava zahtjeve, predložit će plan inspekcije prije odobrenja.4. FDA inspekcija. Ukoliko postoji bilo kakva sumnja, službenik će dati obrazac 483 (prijedlog za ispravku).Ako je problem ozbiljan, službeno lice neće dati obrazac 483 (5). Pitanja koja nisu jasna tužiocu će se objasniti i dokazati
