O FDA
„Kongres je ovlastio FDA da reguliše duvanske proizvode kroz naučni nadzor kako bi zaštitila javnost od štetnih efekata upotrebe duvana“, rekla je vršilac dužnosti komesara FDA Janet Woodcock."Osigurati da nove duhanske proizvode procijeni FDA je kritičan dio našeg cilja smanjenja bolesti i smrti povezanih s duhanom. Znamo da su aromatizirani duhanski proizvodi vrlo privlačni mladim ljudima, tako da procjenjujemo utjecaj potencijalne ili stvarne upotrebe duhana na mladi su ključni faktor u određivanju koji proizvodi se mogu prodati."
Ova akcija označava značajan napredak u prijemu neviđenog broja prijava prije isteka roka koji je sud odredio 9. septembra 2020. godine za podnošenje zahtjeva prije tržišta koji se smatraju novim duhanskim proizvodima, kao i roka za rješavanje pitanja upotrebe začina za mlade.
FDA je primila prijave od više od 500 kompanija koje pokrivaju više od 6,5 miliona duhanskih proizvoda.Iako je agencija izdala druge negativne mjere za neke aplikacije, ovo je prvi set Mdos-a koje je FDA izdala za aplikacije koje zadovoljavaju dio suštinskog naučnog pregleda u pregledu prije tržišta.Agencija je posvećena tranziciji trenutnog tržišta na tržište gdje se svi ENDS proizvodi dostupni za prodaju pokazuju kao "prikladni za zaštitu javnog zdravlja".
Dana 27. augusta, FDA je objavila da je odbila 55.000 aplikacija za duvan prije tržišta (PMTAS) od tri mala proizvođača e-cigareta jer nisu pružili dokaze da štite javno zdravlje.
FDA je primila ~ 6,5 miliona PMTA prijava za e-cigarete do roka 9. septembra, ostavljajući ~ 2 miliona prijava nenajavljenih, isključujući ~ 4,5 miliona prijava (JD Nova Group LLC) za koje je prethodno prijavljeno da ne ispunjavaju uslove.Sa 55.000 odbijenih prijava ovog puta, manje od 1,95 miliona ostaje nenajavljeno.Štaviše, FDA-ine radnje sugeriraju da možda neće odobriti bilo koje flaširano ulje za e-cigarete koje ima drugačiji okus osim duhana.Dvije sedmice prije isteka grejs perioda 9. septembra 2021., to bi moglo značiti da će gotovo svi preostali PMTAS biti odbijeni.
Danas je Američka uprava za hranu i lijekove izdala prve marketinške naredbe za uskraćivanje (Mdos) za proizvode elektronskog sistema za isporuku nikotina (ENDS) nakon što je utvrdila da prijave od tri aplikanta za otprilike 55.000 ENDS proizvoda s okusom nemaju dovoljno dokaza o koristi za odrasle pušače.Dovoljno da se prevaziđe prijetnja po javno zdravlje koju predstavljaju dokumentirani i alarmantni nivoi upotrebe takvih proizvoda kod adolescenata.JD Nova Group LLC, Great American Vapes i Vapor Salon su ENDS bez duhana, uključujući Apple Crumble, Dr. Cola i Cinnamon Toast Cereal.
Aromatizirani ENDS proizvodi zahtijevaju čvrst dokaz
Proizvodi potrebni za PRE-tržišnu aplikaciju za MDO ne smiju se uvesti ili isporučiti kako bi se uvela međudržavna trgovina.Ako je proizvod već na tržištu, mora se ukloniti sa tržišta ili pod rizikom od izvršenja.Danas objavljen MDO ne uključuje sve ENDS proizvode koje je dostavila kompanija;prijave za ostale su još u razmatranju.FDA je prethodno obavijestila jednu od kompanija, JD Nova Group LLC, da njena pretprodajna aplikacija za duhanske proizvode koja se odnosi na njenih približno 4,5 miliona proizvoda ne ispunjava zahtjeve za prijavu za novi duhanski proizvod koji traži dozvolu za stavljanje u promet.
"Aromatizirani ENDS proizvodi su vrlo popularni među mladim ljudima, s više od 80 posto korisnika e-cigareta u dobi od 12 do 17 godina koji koriste jedan od ovih proizvoda. "Kompanije koje žele nastaviti prodavati svoje aromatizirane ENDS proizvode moraju imati vjerodostojne dokaze da potencijalne koristi njihovih proizvoda za odrasle pušače nadmašuju značajne poznate rizike za mlade odrasle osobe", rekao je Mitch Zeller, direktor FDA-ovog Centra za duhanske proizvode. Na podnosiocima zahtjeva je da dostave dokaze da prodaja njihovih proizvoda ispunjava zakonski standard "adekvatne zaštita javnog zdravlja". Ako nema dovoljno ili nedovoljno dokaza, FDA namjerava izdati nalog o odbijanju marketinga kojim se zahtijeva da se proizvod ukloni s tržišta ili ukloni sa tržišta.
FDA upozorava na više od 15 miliona proizvoda
Krajem prošlog mjeseca, FDA je upozorila kompanije s više od 15 miliona proizvoda da uklone neovlaštene proizvode za e-cigarete s tržišta:
FDA je danas izdala pismo upozorenja kompaniji koja prodaje duvanske proizvode sa liste FDA, uključujući mnoge aromatizovane e-tečnosti, za ilegalnu prodaju proizvoda elektronskog sistema za isporuku nikotina (ENDS) bez dozvole.Ova akcija pokazuje stalnu posvećenost agencije osiguravanju da duhanski proizvodi koji se prodaju budu u skladu sa zakonom kako bi se bolje zaštitili mladi i javno zdravlje.
Pisma upozorenja rezultat su stalnog praćenja i internet praćenja kršenja zakona i propisa o duhanu.FDA želi da svi proizvođači i trgovci duhanskim proizvodima znaju da nastavljamo pomno pratiti tržište i da ćemo kompanije smatrati odgovornim za prekršaje.
FDA će nastaviti da daje prioritet kompanijama koje prodaju ENDS bez potrebne dozvole i koje nisu podnijele zahtjev za pretprodaju agenciji, posebno one koje mogu koristiti ili lansirati proizvode za tinejdžere."
Danas je Uprava za hranu i lijekove poslala pismo upozorenja Visible Vapors LLC, kompaniji sa sjedištem u Pensilvaniji koja proizvodi i upravlja web-stranicom koja prodaje proizvode elektronskog sistema za isporuku nikotina (ENDS),
uključujući e-cigarete i e-tečnosti, govoreći im: "Nezakonito je prodavati ove nove duhanske proizvode bez pretprodajne dozvole, tako da se ne mogu prodavati ili distribuirati u Sjedinjenim Državama.Kompanija nije podnijela nijednu pretprodajnu prijavu za duhanske proizvode (PMTA) do roka 9. septembra 2020. godine.
Počevši od 8. augusta 2016. godine, zahtjevi za premarketinški pregled za određene duhanske proizvode koji se smatraju novima, uključujući e-cigarete i e-tečnosti, moraju se predati FDA do 9. septembra 2020., prema sudskom nalogu.
Danas izdato pismo upozorenja navodi specifične proizvode, uključujući Visible Vapors Irish Potato 100mL i Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. Kompanija ima više od 15 miliona proizvoda navedenih kod FDA i mora osigurati da su svi njeni proizvodi u skladu sa savezne regulative, uključujući zahtjeve za pregled prije tržišta.
U skladu s prioritetima provedbe agencije, nakon 9. septembra 2020., FDA će dati prioritet provedbi u odnosu na bilo koji ENDS proizvod koji se i dalje plasira na tržište i nije primio aplikaciju za proizvod.
U periodu od januara do juna 2021., FDA je poslala 131 pismo upozorenja kompanijama koje prodaju ili distribuiraju više od 1.470.000 neovlaštenih ENDS-a koje nisu predale zahtjeve za ove proizvode prije 9. septembra.
Kompanije koje dobiju pismo upozorenja od FDA-e moraju dostaviti pismeni odgovor u roku od 15 radnih dana od prijema pisma navodeći korektivne mjere kompanije, uključujući datum ukidanja kršenja i/ili datum kada je proizvod distribuiran.Oni također zahtijevaju od kompanija da nastave da se pridržavaju budućih planova prema Federalnom zakonu o hrani, lijekovima i kozmetici
Vrijeme objave: 15.10.2021
